Panel de la FDA vota a favor de que se autorice uso de emergencia de la vacuna de Pfizer: minuto a minuto

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) dijo que el voto de sus asesores en vacunas a favor de recomendar la autorización de uso de emergencia de la vacuna contra el covid-19 de Pfizer es un "paso importante" en el proceso de revisión.

La FDA dijo que su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, compuesto por científicos independientes y expertos en salud pública, proporciona "consejos y aportes valiosos" que ayudan para que la FDA tome su decisión sobre la vacuna.

"Es importante destacar que la decisión final sobre si autorizar la vacuna para su uso de emergencia la tomarán los funcionarios de carrera de la FDA", dijo la agencia en una declaración.

"En este momento de gran urgencia, el personal de la FDA siente la responsabilidad de avanzar lo más rápido posible en el proceso de revisión. Sin embargo, saben que deben cumplir con su mandato de proteger la salud pública y asegurar que cualquier vacuna autorizada cumpla con nuestros rigurosos estándares de seguridad y eficacia que el pueblo estadounidense espera", dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen Hahn, en la declaración.

"Toda la FDA, incluido yo mismo, sigue comprometida a mantener al público informado sobre la evaluación de los datos de una posible vacuna contra el covid-19, para que una vez que esté disponible, los estadounidenses puedan tener confianza y seguridad al recibir la vacuna para sus familias y para ellos mismos".

Los asesores de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) votaron para recomendar la autorización de uso de emergencia de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer y BioNTech, pero el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen Hahn, dijo que la agencia debe continuar la revisión antes de decidir.

"Gracias a los expertos científicos y de salud pública que participaron en la reunión del Comité Asesor de la FDA sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados que se celebró hoy para discutir una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia de una vacuna para prevenir el #COVID19", dijo Hahn en Twitter.

"Es importante que este proceso sea abierto y transparente. Miles de personas vieron esta reunión en vivo en línea para escuchar los conocimientos y la experiencia sobre esta vacuna candidata. El personal de carrera de la FDA tendrá en cuenta los aportes del comité mientras continúan su revisión", tuiteó.

"El personal de la FDA siente la responsabilidad de actuar lo más rápido posible. Sin embargo, saben que deben cumplir con su mandato de proteger la salud pública y asegurar que cualquier vacuna autorizada cumpla con nuestros rigurosos estándares de seguridad y eficacia que el pueblo estadounidense espera", agrega.

No está claro cuándo la FDA decidirá de hecho otorgar una autorización de uso de emergencia, aunque Hahn y otros altos funcionarios han señalado que la agencia la concederá.

(Crédito: Chip Somodevilla/Getty Images)

El presidente electo Joe Biden emitió una declaración sobre la recomendación del panel de la FDA a favor de que la agencia autorice el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el covid-19.

"Estamos agradecidos con los científicos e investigadores que desarrollaron esta vacuna. Y estamos agradecidos con los científicos y expertos en salud pública que evaluaron la seguridad y eficacia de esta vacuna libres de influencias políticas. La integridad de la ciencia nos llevó a este punto", escribió Biden.

El Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) votó el jueves a favor de recomendar que la agencia conceda una autorización de uso de emergencia a la vacuna de Pfizer contra el coronavirus.

Un total de 17 miembros votó a favor, 4 en contra y uno se abstuvo.

El Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados está debatiendo si recomendar a la FDA que conceda una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) a la vacuna de Pfizer contra el coronavirus.

La pregunta sobre la que se votará es la siguiente: con base en la totalidad de la evidencia científica disponible, ¿superan los beneficios de la vacuna contra el covid-19 de Pfizer y BioNTech los riesgos de su uso en personas de 16 años de edad y mayores?

La definición del comité no significa una aprobación total, ya que la FDA toma esa decisión por separado de la votación del comité. La FDA suele seguir las recomendaciones del comité y ha señalado que otorgará una autorización de emergencia rápidamente. Sin embargo, no se sabe cuándo tomaría esa decisión la FDA.

El comité asesor está compuesto por expertos en vacunas independientes, especialistas en enfermedades infecciosas, representantes de la industria y un representante de los consumidores. Tiene 17 miembros regulares y 13 miembros temporales con derecho a voto.

Los asesores sobre vacunas de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) dicen que les preocupa cómo reaccionará el público estadounidense a los reportes sobre las reacciones alérgicas severas a la vacuna contra el coronavirus de Pfizer en el Reino Unido.

"Me preocupan estas reacciones anafilácticas graves", dijo el Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, durante el debate previo a la votación del comité.

El miércoles, surgieron reportes desde el Reino Unido sobre dos trabajadores de la salud con un historial significativo de alergias que presentaron reacciones tras vacunarse contra el covid-19. Desde entonces se han recuperado.

"No sabemos los detalles de esos dos cosas. No sabemos específicamente a qué fueron alérgicos o cuál era su historial de alergias graves", dijo Offit durante la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados.

Offit, miembro con voto del comité, dijo que le preocupaba que los estadounidenses con alergias temieran vacunarse. Los funcionarios de Salud Pública de Gran Bretaña están diciendo ahora a las personas con un historial de alergias graves que no se vacunen, dijo Offit.

"Hay decenas de millones de personas en este país que llevan con ellos EpiPens, porque tienen alergia al cacahuete, porque tienen alergia al huevo, que van a creer ahora que no pueden recibir esta vacuna", dijo Offit. "Eso es mucha gente".

Pfizer dijo más temprano que no había registrado reacciones alérgicas graves a la vacuna en el ensayo de fase 3 que involucró a 44.000 voluntarios. Sin embrago, fueron excluidas del ensayo personas con un historial de reacciones alérgicas a las vacunas.

El Dr. William Gruber, vicepresidente sénior de investigación y desarrollo clínico de vacunas en Pfizer dijo que "la naturaleza de lo que realmente se excluyó del ensayo se restringió realmente a aquellos individuos que habían tenido una reacción alérgica severa a una vacuna, cualquier vacuna, previamente, u obviamente durante el curso del ensayo si habían recibido la primera dosis, y tenían una respuesta significativa de hipersensibilidad de tipo uno, entonces eso excluía la administración de una segunda dosis".

Gruber dijo que durante el ensayo, los investigadores de Pfizer no se encontraron con nadie que tuviera que ser excluido de recibir la segunda dosis de la vacuna.

Los funcionarios de Pfizer dijeron el jueves a los asesores de vacunas de la Administración de Medicinas y Alimentos de EE.UU. (FDA) que no observaron reacciones alérgicas graves entre los voluntarios que probaron la vacuna contra el coronavirus fabricada por la compañía.

"Entre los 44.000 sujetos, no vimos reacciones alérgicas graves a la vacuna", dijo el Dr. William Gruber, vicepresidente senior de investigación y desarrollo clínico de vacunas en Pfizer, al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA.

"Dentro del ensayo clínico, en realidad no hemos visto evidencia que sugiera una señal relacionada con una reacción alérgica a la vacuna", agregó.

"Obviamente, somos conscientes del informe que ha ocurrido con el uso en el Reino Unido", dijo Gruber, pero se negó a comentar al respecto.

Dos trabajadores de la salud que recibieron la vacuna durante el primer día de implementación el martes en Gran Bretaña sufrieron reacciones alérgicas, dijo el Servicio Nacional de Salud de Inglaterra.

Pfizer excluyó de su ensayo clínico a cualquier persona con antecedentes de alergias, como una reacción adversa grave asociada con una vacuna y / o una reacción alérgica grave "a cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio".

Kathrin Jansen de Pfizer habla ante el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA el 10 de diciembre. (FDA)

Pfizer estaba buscando la vacuna más segura posible al seleccionar varios candidatas para una vacuna contra el coronavirus, dijo el jueves el vicepresidente senior y jefe de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer.

"Dada la enormidad de nuestra misión, los datos clínicos fueron importantes para nosotros a la hora de decidir la candidata adecuado para una vacuna de covid-19", dijo Kathrin Jansen de Pfizer al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA.

“Evaluamos no solo una, sino cuatro candidatas diferentes en la Fase 1 para poder tomar decisiones científicas en tiempo real para seleccionar al mejor candidato”, agregó Jansen.

”Con respecto a la seguridad, buscábamos el perfil de seguridad y tolerabilidad más favorable tanto en adultos jóvenes como mayores. Con respecto a la inmunogenicidad, buscábamos las respuestas inmunitarias antivirales más amplias, probablemente asociadas con la eficacia. Y con respecto a una respuesta rápida a una pandemia, estábamos buscando el candidato que pudiera desarrollarse y producirse de la manera más eficiente”, dijo.

Jansen dijo que cuando se trata de vacunas de ARNm, "tenemos un profundo conocimiento científico de cómo funcionan estas vacunas".

Dijo que las vacunas de ARNm "se pueden desarrollar y ampliar rápidamente", lo que ofrece "una clara ventaja" sobre otros tipos de vacunas.

Los estadounidenses podrían tener el primer rayo de esperanza real de que se pondrá fin a la pandemia que ha cambiado sus vidas el jueves, cuando un panel asesor clave realice una votación que podría allanar el camino para que la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) dé luz verde a una vacuna de covid-19 en unos días.

El panel asesor de la FDA se reunirá el jueves para discutir si la agencia debería autorizar el uso de emergencia de la vacuna Pfizer y BioNTech en un momento oscuro de la pandemia, cuando EE.UU. registró el recuento más alto en un solo día de más de 3.000 muertes, y algunas comunidades continúan resistiéndose a las medidas de precaución como los mandatos de uso de máscaras, mientras unos pocos afirman falsamente que la pandemia no existe.