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Vacuna de Pfizer: el significado de que un panel de la FDA recomiende la autorización de uso de emergencia

Por Dr. Elmer Huerta

(CNN Español) – La vacuna de Pfizer y BioNTech contra el coronavirus superó un paso importante este jueves, luego de que un panel de asesores de vacunación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) recomendara la autorización de uso de emergencia de la vacuna.

Todavía queda esperar que la FDA acepte la recomendación y diga quiénes en Estados Unidos recibirán la vacuna primero. En todo caso, ¿qué significado tiene esta autorización? El doctor Elmer Huerta lo explica en este episodio.

Puedes escuchar este episodio en Apple Podcasts, Spotify o tu plataforma de podcast favorita, o leer la transcripción a continuación.


Hola, soy el Dr. Elmer Huerta y esta es su dosis diaria de información sobre el nuevo coronavirus. Información que esperamos sea de utilidad para cuidar de su salud y la de su familia.

La noticia vino de Washington, donde 22 expertos, un panel de asesores de la FDA recomendó la autorización de emergencia de la vacuna de Pfizer y BioNTech . Hoy veremos las repercusiones que puede tener el uso de la vacuna en la lucha contra la pandemia.

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Pfizer anuncia la efectividad de su vacuna

Esta ráfaga de buenas noticias empezó cuando en un comunicado de prensa publicado ese día, la farmacéutica estadounidense Pfizer anunció que su vacuna candidata, desarrollada en alianza con la empresa de biotecnología alemana BioNTech, había mostrado una efectividad de más de 90%.

Posteriormente, Pfizer anunciaba que un nuevo análisis de sus datos mostraba que su vacuna había alcanzado un 95% de efectividad y que le solicitaba a la FDA una autorización de uso emergencia.

Ese mismo día, la FDA anunciaba que un grupo de asesores, expertos en vacunas se reuniría el 10 de diciembre para evaluar la solicitud.

Pues eso sucedió, el panel recomendó con 17 votos a favor, cuatro en contra y una abstención, la autorización del uso de emergencia de la vacuna de Pfizer. Ahora, la vacuna queda en manos de la FDA que dirá si acepta o no esa recomendación.

Es importante saber que los 4 votos en contra no fueron por alguna duda en la eficacia o seguridad de la vacuna, sino porque esos miembros no están de acuerdo en que la vacuna se administre a adolescentes de 16 y 17 años.

¿Qué ocurre con la vacuna de Pfizer luego de la autorización de la FDA?

El siguiente paso -luego de que la FDA acepte la recomendación de sus expertos- es que el  Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para la Prevención y Control de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) se reúna en las 48 horas siguientes a la decisión de la FDA para decidir finalmente quienes serán los primeros estadounidenses en recibir la vacuna.

Es muy probable que el comité de los CDC reafirme que los primeros en vacunarse serán los trabajadores de la salud y los residentes de centros de cuidado prolongado.

Los residentes de centros de cuidado prolongado son aquellos adultos que viven en lugares que les brindan una variedad de servicios, incluida atención médica y personal a quienes no pueden vivir de forma independiente, como es el caso de las residencias de ancianos.

Por su parte, el personal de atención médica abarca a aquellas personas remuneradas y no remuneradas que prestan servicios en entornos de atención médica y que tienen el potencial de exposición directa o indirecta al virus o a materiales infecciosos.

¿Quiénes recibirán primero la vacuna de Pfizer?

Estos grupos no solo incluyen a los trabajadores de la salud que atienden a los pacientes, sino también a los trabajadores de servicios como alimentación, lavandería, limpieza, etc., que permiten el funcionamiento del sistema de salud.

Una vez superado ese paso de los CDC, se espera que se realicen las primeras vacunaciones en Estados Unidos.

El significado de esta decisión es enorme, pues se anunció que minutos después de conocida la recomendación de los asesores de la FDA, Pfizer se aprestaba a comenzar la distribución de 3 millones de dosis de vacunas a diversos puntos del país.

El almacenamiento y distribución no serán sencillos. Como lo vimos en el episodio del 7 de diciembre, la vacuna de Pfizer requiere ser transportada y almacenada a 70 grados Celsius bajo cero en su cadena de frío, y ser conservada así hasta el punto mismo de vacunación.

El hecho de que la vacuna se autorice para su uso de emergencia no significa que empiece su comercialización. Este es un punto muy importante para otros países.

Lo que significa esa autorización es, en primer lugar, que su uso está restringido a Estados Unidos, y, en segundo lugar, su uso mantiene aún su carácter experimental y está sujeta por tanto a evaluación permanente.

Autorización de emergencia: ¿qué antecedentes hay?

Recordemos que -como sucedió con la hidroxicloroquina- una autorización de emergencia puede ser revocada.

Ese medicamento se autorizó en marzo y se revocó en junio. Esto porque se demostró que sus riesgos eran mayores que sus beneficios.

Al respecto, este punto es importante, pues fue la pregunta fundamental que tuvieron que responder los 22 miembros del panel de asesores de la FDA para darle la autorización a la vacuna. Es decir, dada la evidencia científica presentada ¿son mayores los beneficios que los riesgos?

Ese concepto, de que los beneficios sean mayores que los riesgos, es muy importante en medicina, pues no solo es válido para las vacunas, sino para cualquier tipo de intervención médica, ya sea una cirugía, el uso de un medicamento o de un aparato.

Cuando ese precepto no se cumple, ocurre lo que nuestras abuelas decían cuando afirmaban que el remedio era peor que la enfermedad.

¿Qué ocurrirá luego de la aplicación de la vacuna?

Es importante también entender que si la FDA decide aceptar la recomendación de los asesores, ahora empieza una importante fase en el desarrollo de la vacuna. Esto implica evaluar qué sucede cuando la vacuna se usa en el mundo real, por llamar así al uso fuera de un estudio clínico controlado.

Eso implica que es posible -como sucedió en el caso de dos voluntarios que desarrollaron una severa reacción alérgica a la vacuna en el Reino Unido- que se descubran nuevos efectos secundarios y se reevalúe su eficacia en prevenir la infección.

Por último, debemos entender que la campaña de vacunación será progresiva y que es posible que dure muchos meses. Es por eso que, hasta que no se aprueben otras vacunas y estas no lleguen a un centro de salud cercano a nuestro domicilio, todos debemos seguir cuidándonos de la infección.

Para eso, el uso de la mascarilla, el mantener la distancia física y el lavado de manos, deben ser los principales aliados en la lucha contra la pandemia.

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